ISO 13485 МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ - СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ISO 13485 Медицинские приборы - Системы менеджмента качества
ISO 13485:2003 устанавливает требования к системе менеджмента качества, где организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские приборы и связанные с ними услуги, которые последовательно выполнять их требования и нормативные требования, предъявляемые к медицинским приборам и сопутствующие услуги.

Преимущества ISO 13485

• Улучшение нормативно-правовой или договорной требования соответствия
• Идентификация и управление рисками
• Повышенная безопасность продукта
• Проактивный обнаружения ошибок и предотвращения

Готовы ли вы к сертификации?

1. Руководство должно быть подготовлено. Сфера менеджмент системы должны быть определены в руководстве.
2. Минимальное значение один менеджмент обзора должно быть сделано о OHSAS системы управления и ее эффективность. Обзор записи также должны быть сохранены.
3. Минимальные одного внутреннего аудита должно быть сделано с обученными аудиторами в соответствии с OHSAS 18001.
4. Обязанности и полномочия должны быть определены для организации.
5. Политика и цели должны быть определены и доведены и понял во всей организации.
6. Критические контрольные точки должны быть определены
7. Если стерилизация необходимости, требуемые условия должны быть определены.