ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485; ISO 9001:2000 standardı baz alınarak oluşturulan ve tıbbi cihazlar için
özel şartlar içeren bir yönetim sistemidir.

Bu standard, tıbbi cihazların sağlanması konusunda çalışan üreticiler,  distribütörler, ithalat ve ihracatçıların. tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken kuruluşlar için, kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

 

ISO 13485’in Yararları:

• Ulusal ve uluslararası rekabet üstünlüğü sağlar.
• Ekonomiklik sağlar, etkinlik ve karlılığı artırır.
• Ürün/hizmet güvenilirliği sağlar.
• Maliyetleri düşürür.
• İhracatta ve iç pazarda kuruluşun müşteri tarafından kolayca kabul edilebilirliğini sağlar.
• İzlenebilirlik için kolaylık sağlar.

 

Belgelendirmeye Hazır mısınız?

1. El kitabı tanımlanmış olmalıdır. Bu kitap, kalite yönetim sisteminin kapsamını tanımlamalıdır.
2. Kalite yönetim sisteminin uygunluğunun ve etkinliğinin değerlendirilmesini kapsayan en az bir yönetim gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi ve kayıt altına alınmış olmalıdır.
3. Standardın her bir maddesinin yetkili denetçiler tarafından denetlenmesini kapsayan en az bir iç denetimi tamamlanmış olmalıdır.
4. Firma organizasyon yapısını tanımlamalı ve ilgili pozisyondaki kişiler için görev, yetki ve sorumluluklarını oluşturmalıdır.
5. Firma politikasını ve hedeflerini oluşturmalı ve bunların firmada duyurulmasını sağlamalıdır.
6. Kritik kontrol noktalarını belirlemeli ve bunlar için önlem almalıdır.
7. Sterilizasyon gerekli ise bunlarla ilgili şartları belirlemelidir.